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科室动态

东院儿科获批GCP资格认定

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  近日,国家药监局公示了2019年度新批准的药物临床试验(GCP)机构。经过长达3年的准备,东院儿科(小儿内分泌科)顺利通过国家药品监督管理局的GCP资格认定,成为新一批的具备药物临床试验资格的专业科室之一。

  国家药品监督管理局审核查验中心检查组于2019年9月1日入驻医院,对东院儿科进行资格检查。检查组先是对东院儿科关于GCP资格认定准备的硬件设施做了评估,然后与东院儿科全体研究员进行了1个小时的面对面交流,期间东院儿科团队成员熟练、准确的回答检查小组的各种疑难问题,获得了检查小组专家的一致好评。

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  最新的GCP要求药物临床试验必须在资格认定机构中进行,获得GCP资格认定是进行药物临床试验的前提。儿童作为一个特殊群体,缺少很多药物的临床应用数据,许多常见药、常用药缺少儿童群体用药数据,儿科GCP资格认定对于补充一些常见药物的临床试验数据具有重要意义。东院儿科以内分泌及遗传代谢病为专业特色,涉及众多罕见病。目前国家对于罕见病的关注越来越多,投入巨资用于罕见病用药研发。东院儿科GCP资格认定通过,为罕见病患儿进行药物临床试验提供了经济及法规保障,给罕见病患儿提供了一种可能有效的新治疗方案,也给罕见病患儿带来了恢复健康、提高生活质量的新希望。东院儿科顺利通过GCP资格认定,有利于积累更多药物临床试验数据,提高科室科研水平,为加快推进国际知名的研究型现代化强院建设做贡献。

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